Senior Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs für Medizinprodukte, Software und KI
Johner Institut Gmbh
- 🇩🇪 Germany
- Remote
- Senior
- 1 day ago
- SIE
- IEC
1 day ago
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Unser Arbeitsmodell? Remote, selbstorganisiert, holokratisch – mit echter Eigenverantwortung und viel Gestaltungsspielraum. Das heißt auch: Bei uns wartet niemand auf Anweisungen. Wir suchen Macher:innen, die Verantwortung für ihre Projekte übernehmen und Beratungsaufträge eigenständig zum Erfolg führen. Deine fachliche Entwicklung kannst Du selbst mitgestalten, insbesondere an der Schnittstelle von Regulierung, Software und KI.
AlsSeniorBerater:in (m/w/d) erklärst Du regulatorische Herausforderungen nicht nur, sondern löst sie praxisnah gemeinsam mit unseren Kund:innen. Du entwickelst tragfähige Strategien und begleitest Hersteller bei der internationalen Zulassung innovativer Medizin- und Softwareprodukte.
- Du entwickelstregulatorische Zulassungsstrategien fürMedizinprodukte undIVD - für dieEU,USA und gerne auch für internationale Märkte.
- Dubegleitest zudem dieZulassung von Medizinprodukten, einschließlich Software als/im Medizinprodukt (SaMD / SiMD) und hast keine Scheu vor KI-basierten Funktionen.
- Duübersetzt regulatorische Anforderungen in konkrete nächste Schritte – für Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement.
- Duerstellst und prüfst technische Dokumentationen undZulassungsdossiers
- DubewertestProdukte, Produktänderungen und neue Technologien im Hinblick auf Qualifizierung, Klassifizierung, Zulassungsweg und regulatorische Anforderungen.
- Dukommunizierst mitbenannten Stellen, Behörden und weiteren Stakeholdern und begleitest unsere Kund:innen auch durch anspruchsvolle Abstimmungen.
- Du hast einabgeschlossenes Studium, beispielsweise in einer naturwissenschaftlichen, technischen, medizinischen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung.
- Du bringstmindestens fünf Jahre Berufserfahrung im BereichRegulatory Affairs für Medizinprodukte mit.
- Du kennst die regulatorischen Anforderungen derMDR undFDA. Wenn Du zusätzliche internationale Märkte kennst, ist das ein Plus.
- Software ist für Dich kein Fremdkörper. Du musst nicht selbst programmieren, solltest aber verstehen, wie Software entwickelt, dokumentiert und reguliert wird.
- Du hast Interesse anKI-Technologien und bist bereit, Dich mit ihrer Anwendung in Medizinprodukten und den daraus entstehenden regulatorischen Fragestellungen auseinanderzusetzen.
- Du bist mit einschlägigen Normen wieISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304 vertraut.
- Du beherrschstDeutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift.
- Du bist bereit, gelegentlich für Kundenprojekte zu reisen.
- Innovatives Arbeitsumfeld mit vielGestaltungsspielraum und Veränderungsfreiheit
- Großartige Teamatmosphäre und Zusammenhalt
- UnsereWerte Transparenz, Integrität und Wertschätzung werden wirklich gelebt
- Unterstützung und Förderung Deinerfachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitsmöglichkeiten ohne Kernarbeitszeit – Du entscheidest, ob Dumobil arbeiten oder an unserem Standort inKonstanz oderFrankfurt tätig sein möchtest
- Jobrad, Hansefit, 2 Teamevents im Jahr und die Möglichkeit für Workation runden unser Angebot ab
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