Regulatory Affairs Specialist – Medizintechnik (m/w/d)
Ewimed Gmbh
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- Remote
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- MS Office
- ERP
- ICH
9 hours ago
- technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
- das Risikomanagement unserer Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
- Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
- als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und dein Wissen auch intern weitergeben.
- ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation mitbringst.
- erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485 hast.
- dich durch eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise auszeichnest und auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick behältst.
- sicher mit MS Office und ERP-Systemen arbeitest und über verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) verfügst.
- eine verantwortungsvolle Rolle übernehmen und die erfolgreiche Zertifizierung unserer Medizinprodukte aktiv mitgestalten.
- flexibel arbeiten – bevorzugt in unserem modernen Headquarter in Hechingen oder deutschlandweit zu 100 % remote.
- von attraktiven Zusatzleistungen profitieren, u. a. bAV, VwL, Edenred Shoppingkarte, JobRad, EGYM Wellpass und kostenlosen Sprachkursen – am Standort Hechingen erwartet dich außerdem unser Betriebsrestaurant mit frischer, abwechslungsreicher Verpflegung.
- dich auf eine strukturierte Einarbeitung, kurze Wege und ein herzliches Miteinander freuen – inklusive gemeinsamer Sommer- und Weihnachtsfeste.
Bei Fragen zur Bewerbung helfe ich gerne weiter.
Tel.: +49 7471 73972-320
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