Regulatory Affairs Senior Manager CoE

Regulatory Affairs Senior Manager CoE

En AstraZeneca, nos impulsa una ambición audaz: seguir siendo pioneros en ciencia para mejorar la vida de millones de personas. Nuestro equipo de Asuntos Regulatorios es parte esencial de esa misión, asegurando que nuestros medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, segura y conforme a los más altos estándares regulatorios globales.

AstraZeneca busca un/aRegulatory Affairs Senior Manager para integrarse alRegional Regulatory Centre of Excellence (CoE) y liderar la ejecución operativa de actividades deLife Cycle Management (LCM) para productos asignados en los mercados asignados.

El puesto requiere una combinación deexperiencia regulatoria senior, criterio técnico y de CMC, liderazgo matricial, gestión de portafolios y capacidad para impulsar modelos operativos escalables y eficientes. La posición contribuirá a reducir la carga operativa de los equipos locales, manteniendo la responsabilidad de las Marketing Companies sobre las decisiones de mercado, la relación con las autoridades sanitarias y las obligaciones legales locales.

Responsabilidades Principales

• Liderazgo del portafolio LCM: Dirigir el portafolio regional de actividades de Life Cycle Management, asegurando su alineación con las prioridades del negocio, los niveles de servicio acordados y las expectativas de calidad y cumplimiento.
• Gestión de demanda y recursos: Administrar la recepción de solicitudes, la priorización, la asignación de trabajo, la visibilidad de la capacidad y la gobernanza de las actividades transferidas por los equipos de las Marketing Companies.
• Estrategia operativa y ejecución regulatoria: Liderar actividades complejas o de alto impacto relacionadas con la personalización de expedientes, presentaciones regulatorias, requisitos nacionales, vías post-aprobación y gestión de cambios de CMC.
• Preparación de expedientes: Asegurar la preparación, compilación y revisión de calidad de paquetes regulatorios listos para cada país, incluyendo el Módulo 1, formularios nacionales, cartas de presentación, declaraciones, documentación administrativa local, traducciones y actividades de ERV cuando corresponda.
• Presentaciones y seguimiento: Ejecutar o apoyar las presentaciones regulatorias bajo el modelo acordado, mantener la evidencia de presentación y garantizar que los registros regulatorios se encuentren completos y actualizados.
• Gestión de preguntas de las autoridades sanitarias: Coordinar la recepción, asignación, consolidación y envío oportuno de respuestas a preguntas de las autoridades sanitarias, asegurando la participación adecuada de las Marketing Companies, iRAMs, iRADs e iCMC.
• Implementación y cierre: Supervisar el seguimiento de aprobaciones o notificaciones, la implementación de variaciones y compromisos, la actualización de los sistemas regulatorios y el cierre conforme de las actividades.
• Adaptación e implementación de etiquetado: Cuando aplique, liderar las capacidades regionales de adaptación e implementación de cambios de etiquetado, asegurando el uso de herramientas, plantillas y controles de calidad adecuados.
• Estandarización y mejora continua: Diseñar y mejorar procesos, plantillas, guías de requisitos nacionales, flujos de coordinación de artes y oportunidades de automatización para aumentar la eficiencia y mejorar la calidad desde el primer intento.
• Gestión de riesgos: Identificar y gestionar riesgos regulatorios, de CMC, suministro, calidad, recursos y cronograma, recomendando e implementando medidas de mitigación apropiadas.
• Resolución de incidencias: Liderar la investigación y resolución de rechazos en portales, incumplimientos administrativos, fallos de ejecución o desviaciones de cronograma, incluyendo el análisis de causa raíz y la implementación de acciones correctivas.
• Gobernanza y desempeño: Gestionar indicadores de desempeño relacionados con volumen, puntualidad, calidad desde el primer intento, calidad de datos, tiempos de respuesta a preguntas de autoridades sanitarias, implementación y cierre de actividades.
• Liderazgo y desarrollo de capacidades: Proporcionar liderazgo matricial, coaching, transferencia de conocimiento, planificación de desarrollo y despliegue de experiencia especializada dentro del equipo.
• Gestión de partes interesadas: Establecer relaciones sólidas con los líderes regulatorios de las Marketing Companies, iRAMs, iRADs, iCMC y socios de funciones como Manufactura, Supply, Quality, Labelling, Patient Safety y Regulatory Operations.
• Cumplimiento: Asegurar la ejecución de las actividades conforme a los procedimientos de Good Regulatory Practice (GRP), las políticas de AstraZeneca, los requisitos GxP, el Código de Ética y los procedimientos funcionales aplicables.

Requerimientos Esenciales

• Formación académica: Título universitario o cualificación profesional equivalente en Farmacia, Ciencias, Química, Biología, Ingeniería o una disciplina relacionada.
• Experiencia regulatoria: Experiencia amplia en asuntos regulatorios de productos biofarmacéuticos, incluyendo responsabilidad significativa en Life Cycle Management de productos asignados, presentaciones nacionales, etiquetado y aspectos regulatorios de CMC.
• Experiencia multinacional: Experiencia trabajando con múltiples mercados, productos y requisitos regulatorios nacionales en un entorno regional o internacional.
• Conocimiento técnico: Conocimiento sólido de marcos regulatorios post-aprobación, requisitos de expedientes nacionales, procedimientos de autoridades sanitarias, gestión de cambios de CMC y controles de implementación.
• Liderazgo de portafolios: Experiencia demostrada liderando portafolios regulatorios complejos y equipos matriciales multidisciplinarios.
• Gestión de partes interesadas: Capacidad para colaborar, influir, negociar y alinear a equipos locales, regionales e internacionales, así como a socios técnicos y funcionales.
• Comunicación: Excelente comunicación escrita y verbal en inglés, con capacidad para presentar información técnica, riesgos, alternativas y recomendaciones a partes interesadas senior.
• Autonomía y criterio profesional: Capacidad para tomar decisiones operativas, establecer prioridades y gestionar situaciones complejas o ambiguas con un alto grado de autonomía.

• Criterio científico y regulatorio: Capacidad para evaluar información técnica y regulatoria, identificar brechas y proporcionar recomendaciones prácticas y fundamentadas.
• Gestión de sistemas y datos: Experiencia en el uso de sistemas de información regulatoria, gestión de registros, seguimiento de presentaciones y mantenimiento de datos regulatorios.

Requisitos deseables

• Experiencia liderandoCentres of Excellence, hubs regionales, modelos de servicios compartidos o programas de transformación.
• Experiencia conVeeva RIM, ERV u otras plataformas de planificación, analítica y gestión regulatoria.
• Experiencia implementando automatización, flujos de trabajo digitales, tableros de control o soluciones de mejora continua.
• Experiencia trabajando con productos establecidos de moléculas pequeñas, productos biológicos o productos derivados de la biotecnología.
• Experiencia colaborando con las áreas de Manufactura, Supply, Quality, Labelling y otras funciones relacionadas con la implementación de cambios post-aprobación.

¿Por qué AstraZeneca?

En AstraZeneca creemos que la diversidad y la inclusión son la clave para la innovación. Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico, con oportunidades reales de desarrollo profesional, colaboración global y la posibilidad de contribuir directamente al acceso de medicamentos que transforman vidas. Somos una empresa donde tu trabajo tiene un propósito claro:hacer que la ciencia llegue a los pacientes.

Si estás listo para asumir un rol con impacto real en un entorno regulatorio de clase mundial, te invitamos a postularte y ser parte de nuestra misión.

AstraZeneca es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo para todos los empleados.

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AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity.  We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills.  We believe that the more inclusive we are, the better our work will be.  We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics.  We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.