QRC Assistant

The Opportunity

QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most – home to hospital, lab to clinic.

Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.

QuidelOrtho – Strasbourg, France

Façonnez l’avenir du diagnostic. Ayez un impact concret sur la vie des patients.

Depuis plus de25 ans, notreCentre d’Excellence situé à Illkirch, près de Strasbourg, est un pilier essentiel de l’expérience Ortho. Depuis ce site stratégique, nos équipes accompagnent nos clients à traversl’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, en aidant les professionnels de santé à fournir des résultats diagnostiques plus rapides et plus fiables afin d’améliorer la prise en charge des patients.

Nos145 collaborateurs, représentant14 nationalités et parlant 9 langues, évoluent au sein de cinq grandes fonctions :Centre de Services Techniques, Qualité, Distribution, People & Culture et Finance. Cette diversité nourrit un environnement de travail innovant et collaboratif, où chaque personne est encouragée à partager ses idées, développer son expertise et contribuer de manière significative.

En 2024, nous avons obtenu l’excellent score de98/100 à l’Index d’Égalité Femmes-Hommes, témoignant de notre engagement en faveur de l’inclusion, de l’égalité des chances et d’un environnement où chacun peut s’épanouir.

RejoindreQuidelOrtho, c’est intégrer un leader mondial du secteur dudiagnostic in vitro (DIV) — une entreprise guidée par des valeurs fortes :l’excellence, la confiance et un engagement constant envers nos patients et nos clients.

Spécialiste Qualité & Affaires Réglementaires

Vous êtes passionné(e) par la qualité et la conformité réglementaire, et vous souhaitez contribuer à faire en sorte que les standards les plus exigeants soient non seulement respectés, mais pleinement intégrés à nos façons de travailler ?

RejoignezQuidelOrtho et jouez un rôle clé dans le maintien de la qualité et de la conformité réglementaire de nos produits et processus dans la région du Moyen-Orient et de l’Afrique.

Vos missions :

En tant que Spécialiste Qualité & Affaires Réglementaires, vous contribuerez au pilotage et à l’amélioration continue de notre Système de Management de la Qualité, tout en veillant au respect des réglementations locales et internationales ainsi que des standards QuidelOrtho.

À ce titre, vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Contribuer à l’enregistrement des produits dans les pays où QuidelOrtho agit en tant que représentant autorisé.
• Gérer et maintenir les processus et la documentation qualité liés aux activités de recertification, notamment les enregistrements, les contrôles, les données de suivi et les indicateurs qualité.
• Contribuer au pilotage et à l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité, en cohérence avec la stratégie Qualité EMEA.
• Participer aux Revues de Direction et assurer le suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
• Préparer et maintenir la documentation et les procédures du système qualité.
• Contribuer au programme d’audits internes, externes et fournisseurs.
• Gérer le processus relatif auxCertificats de Vente Libre (Free Sales Certificates).
• Contribuer au déploiement des actions terrain (Field Actions) et des communications clients globales auprès des clients et distributeurs.
• Coordonner les actions correctives de sécurité sur le terrain (Field Safety Corrective Actions) et les actions terrain dans la région du Moyen-Orient et de l’Afrique, en collaboration avec les équipes Global Quality, Regulatory & Compliance, les représentants/fabricants des produits et les distributeurs.
• Participer aux activités QRC sur site et préparer les données Qualité relatives aux accords de niveau de service (SLA) pour QRC EMEA.
• Apporter un support qualité aux interlocuteurs internes et externes.
• Préparer et réaliser la documentation de qualification, notamment les protocoles et rapportsIQ/OQ/PQ.
• Contribuer aux activités de contrôle à réception et de libération des produits.
• Approuver les étapes de production en cours en vérifiant le respect des spécifications requises, en réalisant les contrôles visuels et dimensionnels nécessaires et en communiquant les ajustements requis aux responsables concernés.
• Contribuer aux initiatives d’amélioration de la qualité et veiller à l’efficacité, à la conformité et à la pertinence continue des processus qualité.

Votre profil :

• Vous êtes titulaire d’unMaster, avec une expérience en procédés analytiques et en contrôle qualité.
• Vous disposez d’une expérience préalable dans une entreprise spécialisée dans lesdispositifs médicaux ou le diagnostic in vitro (IVD), idéalement au sein d’un département Qualité ou Affaires Réglementaires.
• Vous avez une bonne connaissance de l’environnement réglementaire applicable auxdispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Vous avez une expérience dans la gestion des Systèmes de Management de la Qualité et une bonne connaissance de la normeISO 9001.
• Vous êtes autonome, proactif(ve) et particulièrement attentif(ve) aux détails.
• Vous disposez d’excellentes compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
• Vous appréciez travailler dans un environnement international et multiculturel, tout en collaborant efficacement au sein d’une équipe.
• Vous maîtrisez courammentl’anglais et le français.
• La maîtrise de l’arabe serait un atout.

Pourquoi rejoindre QuidelOrtho ?

Chez QuidelOrtho, la qualité est bien plus qu’une exigence : elle fait partie intégrante de notre manière de faire la différence.

Leader mondial du diagnostic in vitro, nous réunissons science, technologie et expertise humaine pour développer des solutions qui permettent aux professionnels de santé de prendre des décisions plus rapides et mieux éclairées.

Vous rejoindrez un environnement international dans lequel votre expertise pourra avoir un impact concret, en contribuant à la qualité, à la conformité et à l’innovation au service des patients sur des marchés aux profils variés.

Le poste est basé à Strasbourg, en France.

Prêt(e) à faire la différence ? Nous serions ravis de vous rencontrer.

Equal Opportunity

QuidelOrtho believes in Equal Opportunity for all and is committed to ensuring all individuals, including individuals with disabilities, have an opportunity to apply for those positions that they are interested in and qualify for without regard to race, religion, color, national origin, citizenship, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, genetic information, or any other protected characteristic. QuidelOrtho is also committed to providing reasonable accommodations to qualified individuals so that an individual can perform the duties. If you are interested in applying for an employment opportunity and require special assistance or an accommodation to apply due to a disability, please contact us atrecruiting@quidelortho.com.

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