Computer System Validation Specialist - Status CDI / Pas Consultant

Computer System Validation Specialist

Status CDI / Pas Consultant

AuseindudépartementQuality Assurance,le/laSpécialisteenValidationdesSystèmesInformatisésfournituneexpertisetechniqueetréglementairesurtouslessujetsrelatifsàlavalidationdessystèmesinformatisés,automatisésetinformatiques,conformémentauxexigencesdela21CFRPart11,del’Annexe11desEudraLex,delaméthodologieGAMP5baséesurlesrisquesetdesexigencesd’intégritédesdonnéessurlesitedeBraine.Sonrôleconsisteàdéfinir,mettreenœuvreetmaintenirunestratégiedevalidationetdeconformitédessystèmesinformatisés.

Responsabilitésprincipales

1.Organisation

• Définir,mettreenœuvreetmaintenirunestratégiedesitepourlavalidationdessystèmesinformatisés.

• Rédigerlesprotocolesetrapportsdevalidationliésàlavalidationdessystèmesinformatisés.

• ReprésenterlesitedeBraineauseindugroupemondialdeconformitéIT.

• Établir,mettreàjouret/ourevoirladocumentationGMP(politiques,SOP,plansdirecteursdevalidation,etc.).

• Établir,mettreàjouret/ourevoirladocumentationrelativeaucycledeviedessystèmes(URS,matricesdetraçabilité,spécificationsfonctionnelles,etc.).

• Organiseretréaliserlesanalysesderisquesliéesàlavalidationdessystèmesinformatisés.

• Organiseretconduirelesrevuespériodiquesdessystèmesinformatisés.

• Examiner,approuveretparticiperauxinvestigationsdesdéviationsetdesCAPArelativesauxsystèmesinformatisésetautomatisés.

• Fournirunsupportdanslecadredescontrôlesdechangement(ChangeControl)lorsquel’expertiseensystèmesinformatisésestrequise.

• Réaliserdesauditssursite(GEMBA,etc.).

• Formeretsensibiliserlepersonnelauxbonnespratiques.

• Participerauxauditsetinspectionsentantqu’expertmétier(SME).

2.GMPetQualité

• Développer,mettreenœuvreetgérerladocumentationliéeauxactivitéstechniquesqualitéafind’assurerlaconformitéauxcGMP,àlaréglementationapplicableetausystèmequalitédePolyPeptide.

• Assureruneveillesurlesinnovationstechnologiquesetlesévolutionsréglementaires.

• Assureruneveilleréglementaireetindustrielledansledomainedelavalidationdessystèmesinformatisés.

3.Planification

• Planifier et prioriser les activités de Qualité Technique en étroite collaboration avec les départementsAutomation,IT,ProductionetQualityUnitafindeminimiserl’impactsurlaproduction,d’atteindrelesobjectifsdeplanificationetderépondreauxattentesdel’AssuranceQualité.

4.InformationetCommunication

• Informerladirectiondetoutproblèmequalitémajeur.

• Informerladirectiondetoutproblèmemajeurliéàlagestiondupersonnel.

• Sensibiliserlepersonnelàl’importancedesquestionsliéesàlasécurité,àl’environnementetauxGMP.

5.Managementdespersonnesetespritd’équipe

• Contribueraudéveloppementd’uneculturequalitéauseindudépartementQualityUnit.

• Encadrer,motiver,écouteretgérerlepersonnelimpliquédanslesactivitésdequalification,toutenmaintenantunbonclimatdetravailetunedisciplineappropriée.

• Promouvoirunecultured’autonomisation(«empowerment»)etderesponsabilisationàtouslesniveauxdel’organisation.

• Développerunvéritableespritd’équipeauseindudépartementafindefavoriserdesrelationsdetravailefficacesetharmonieuses.

• Gérerleséventuelsconflitsrelationnelsauseindudépartement.