Projektleiter:in Regulatory Affairs – Medizinsoftware
Zollsoft
- 🇩🇪 Germany
- On-site
- 9 hours ago
- SIE
- Agile
- ISO 27001
- Julia
9 hours ago
- Ob Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement oder externe Partner: Du bringst alle Beteiligten an einen Tisch und sorgst dafür, dass alle auf dasselbe Ziel hinarbeiten.
- Du übernimmst die Steuerung unserer Zertifizierungsprojekte nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und hältst Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken im Blick – von der ersten Planung bis zum erfolgreichen Abschluss.
- Du arbeitest eng mit unseren Expert:innen aus Qualitätsmanagement und Regulatorik zusammen. Dabei bringst Du Deine eigene Expertise ein oder baust sie gemeinsam mit dem Team weiter aus.
- Bei Dir verliert sich nichts im Papierdschungel. Du behältst Nachweise, Dokumente und Verantwortlichkeiten im Blick und sorgst dafür, dass unsere Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell bleiben.
- Regulatorik und agile Softwareentwicklung müssen sich nicht im Weg stehen. Du hilfst dabei, Freigabe- und Änderungsprozesse so zu gestalten, dass Qualität und Entwicklungstempo zusammenpassen.
- Zeitpläne, Ressourcen und Budgets hast Du fest im Griff. Du berichtest regelmäßig an unsere Geschäftsführung und sprichst offen an, wenn irgendwo nachgesteuert werden muss.
- Du arbeitest überwiegend remote und kommst für regelmäßige persönliche Abstimmungen nach Jena.
- Du hast ein abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation und bringst mehrjährige Erfahrung in der Leitung komplexer, bereichsübergreifender Projekte mit.
- Idealerweise kennst Du bereits ein reguliertes Umfeld, beispielsweise Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luftfahrt oder Finanzwesen, in dem Dokumentation und Nachweise zum Alltag gehören.
- Du behältst nicht nur das große Ganze im Blick, sondern schaust auch bei den Details genau hin. Schließlich sollen am Ende nicht nur die Ergebnisse stimmen, sondern auch die Nachweise dazu.
- Neue Themen schrecken Dich nicht ab – im Gegenteil! Du hast Lust, Dich tief mit Medizinprodukten und Regulatorik zu beschäftigen und Deine Expertise weiter auszubauen.
- Auch wenn viele Fäden gleichzeitig zusammenlaufen, behältst Du einen kühlen Kopf, setzt Prioritäten und sorgst dafür, dass Fristen nicht heimlich an Dir vorbeiziehen.
- Du kommunizierst klar, bringst unterschiedliche Interessen zusammen und sprichst Risiken lieber frühzeitig an, statt sie unter den Teppich zu kehren.
- Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus – egal ob Du bereits Zertifizierungsprojekte begleitet hast oder erste Berührungspunkte mitbringst. Auch Kenntnisse in Softwareentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen.
- KI-Tools gehören für Dich bereits zum Arbeitsalltag. Du nutzt sie gerne, um Informationen aufzubereiten, Zusammenhänge zu durchdringen und Deine Arbeit effizienter zu gestalten.
- Um bei uns richtig Fuß zu fassen, beherrschst Du Deutsch fließend auf mindestens C1-Niveau und bringst gute Englischkenntnisse mit.
Je nach Einsatzgebiet (und das sind mindestens 75% aller Unternehmensbereiche) bieten wir all unseren Kollegen flexible Arbeitszeiten und Home Office an. Wir verstehen uns als eng zusammenhaltendes Team mit Kooperations- statt Wettbewerbs-Atmosphäre. Außerhalb der Arbeit organisieren wir Events wie Beachvolleyball im Sommer, Grillfeste, Kochabende oder Paddeltouren.
Deine Vorteile bei uns:
- Super Team und flache Hierarchien
- Job Crafting/individuelle Arbeitsgestaltung
- Flexible Arbeitszeiten
- Weiterentwicklung
- Home Office/Mobiles Arbeiten
- Team Events
- Förderung der physischen und psychischen Gesundheit
- Betriebliche Altersvorsorge
- Betriebliche Krankenversicherung
- Dienstradleasing/Jobrad
- Hardwareleasing
- Mitarbeiterrabatte
- Betreuungkostenzuschuss/ Kita-Zuschuss
- Erholungsbeihilfe
- Essenszuschuss
- Fahrtkostenzuschuss
- Auslandsarbeit
Du hast noch Fragen? Dann wende dich an unsere Personalabteilung. Sabrina, Julia, Elisa und Tom stehen Dir gerne bei Rückfragen zur Verfügung. Du erreichst sie unter jobs@zollsoft.de. Weitere Informationen findest du auch auf unserer Website.
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