Regulatory, Quality & Compliance Lead (m/w/d)
Ocumeda Ag
🇩🇪 Germany
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Staff / Principal
2 months ago
- AI Act
- IEC
2 months ago
Not enough detail in this posting to match
- Medizinprodukte-Zulassung (MDR): Strategische und operative Verantwortung für die Konformität und Zulassung unserer SaMD-Produkte unter der Medical Device Regulation — von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Interaktion mit der Benannten Stelle
- Qualitätsmanagement (ISO 13485): Verantwortung für unser QM-System, dessen kontinuierliche Weiterentwicklung sowie die Audit-Readiness gegenüber Benannten Stellen und Behörden.
- Informationssicherheit (ISO/IEC 27001, NIS2,…): Steuerung des Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS)
- AI Act: Aufbau und Verantwortung der Governance zur Einhaltung der EU-KI-Verordnung für unsere Hochrisiko-KI-Systeme — im Zusammenspiel mit den MDR-Pflichten.
- Datenschutz: Sicherstellung der Konformität mit DSGVO, insbesondere im hochsensiblen Kontext von Gesundheitsdaten.
- Normen & Standards: Verantwortung für alle weiteren einschlägigen Normen und regulatorischen Rahmenwerke (z. B. IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304) und deren Integration in ein kohärentes Managementsystem.
Zwingend erforderlich
- Mehrjährige, einschlägige Erfahrung in Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mitausgewiesenem Schwerpunkt Software as a Medical Device (SaMD) unter MDR.
- Fundierte praktische Kenntnis der MDR, inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485.
- Nachweisliche Führungserfahrung und die Fähigkeit, fachübergreifende Teams zu leiten und zu entwickeln.
- Verhandlungssichere Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch (Wort und Schrift).
- Pragmatische, geschäftsorientierte Denkweise: Du findest den regulatorisch tragfähigen Weg, der das Unternehmen voranbringt — statt Vorhaben zu blockieren.
- Kenntnisse in Informationssicherheit (ISO/IEC 27001) und/oder NIS2.
- Vertrautheit mit den Anforderungen des EU AI Act, insbesondere im Kontext von Hochrisiko-KI.
- Erfahrung mit Datenschutz (DSGVO), idealerweise im Gesundheitsdatenkontext.
- Verständnis weiterer relevanter Normen (IEC 62304, ISO 14971).
- Erfahrung in einem skalierenden Medtech- oder HealthTech-Startup
- Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
- VergĂĽnstigtes Deutschlandticket fĂĽr Mitarbeitende
- Persönliches Weiterbildungsbudget für Trainings, Konferenzen und fachliche Weiterentwicklung
- Viel Eigenverantwortung, schnelle Entscheidungen und echte Mitgestaltungsmöglichkeiten
- Regelmäßiges Feedback, kurze Entscheidungswege und individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
- Internationales Team mit enger Zusammenarbeit, regelmäßigem Austausch und gemeinsamen Teamevents
- Zusammenarbeit mit Expert:innenaus Augenoptik, Augenheilkunde, Software- & KI-Entwicklung sowie Strategieberatung
- Monatlicher Zuschuss zur Wellpass-Mitgliedschaft
- Kostenfreier Zugang zu Nilo Health fĂĽr mentale Gesundheit und Wohlbefinden
- Wettbewerbsfähiges Gehalt passend zu deiner Rolle und Erfahrung
- Modernes,dog-friendly Office im Herzen Münchens mit direkter Nähe zum Hauptbahnhof
- Mitarbeit an einer führenden Teleophthalmologie-Plattform, die den Zugang zur augenärztlichen Versorgung nachhaltig verbessert
- Etabliertes B2B2C-Modell mit ĂĽber 800 Partner-Optikerstandorten und mehr als 500.000 durchgefĂĽhrten Screenings
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