Spécialiste des affaires réglementaires

Dans un environnementmanufacturier réglementé, nous recherchons une personne capable de transformerles exigences réglementaires en décisions concrètes, utiles et applicables.

CommeSpécialiste des affaires réglementaires, tu prendras en charge des dossiers variés touchant plusieurs marchés, tout en collaborant étroitement avec les équipes techniques et qualité.

Ton rôle sera principalementcentré sur les affaires réglementaires, avec une contribution aux enjeux de conformité et au systèmequalité.

Ton rôle

• Piloter les dossiers réglementaires : homologations, enregistrements, renouvellements et documentation associée pour les marchés visés.

• Assurer la conformité des produits en interprétant les exigences applicables et en évaluant l’impact réglementaire des changements de produits ou de procédés.

• Contribuer aux audits et à la gestion des risques, notamment en lien avecISO 13485, ISO 14971, CAPA et inspections réglementaires.

• Assurerune veille réglementaire active et accompagner les équipes internes dans l’application des nouvelles exigences.

Ce qu’il te faut pour réussir

• Environ5 à 7 ans d’expérience enaffaires réglementaires (on en discute même si c'est moins) ou dans une fonction similaire;

• Une expérience dans le secteurdes dispositifs médicaux ou produits de santé réglementés;

• Une bonne connaissance desprincipaux cadres réglementaires applicables aux produits de santé;

• Une expérience concrète desprocessus d’homologation, d’audits et de gestion documentaire;

• Une excellente capacité de communication enfrançais et en anglais.

Une expérience en environnement réglementé internationalconstitue un atout.

Ce qui fera la différence

Ta rigueur, ton autonomie, ton esprit analytique, ta superbe organisation ainsi que ta capacité d’influence.

Ce que ce rôle peut t’apporter

• Élargir ton expertise réglementaire sur plusieurs marchés et environnements;

• Prendre réellement possession de tes dossiers et avoir un impact concret sur les décisions;

• Évoluer dans une équipe accessible, collaborative et engagée, où les échanges sont directs, les idées circulent et chacun contribue concrètement à l’avancement des projets;

• Développer une vision plus globale en travaillant en proximité avec les équipes techniques, opérationnelles et qualité.

Tu te reconnaîtras dans ce rôle si tu aimes conjuguerexpertise réglementaire, autonomie et proximité avec les équipes, tout en gardant une vision concrète des enjeux produits.

Tu saisinterpréter les exigences,sécuriser les dossiers etfaire avancer les projets avecrigueur, sans perdre de vue la réalité opérationnelle.

L’entreprise demeurera confidentielle lors des premières étapes du processus.

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Notez que le genre masculin est utilisé dans la présente description dans le seul objectif d’alléger le contenu.

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