Ingénieur(e) Design Control – Dispositifs Médicaux Injectables (H/F)

Bienvenue chez Ekium !

👷🏼‍♀️👨🏼‍💻 3600 talents 🌍 18 Pays 📈 425 M€ de CA 🎂 36 ans

Ici, ça bouillonne d’ingénieur(e)s,d’expert(e)s, de technicien(ne)senthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l’Industrie plus proche des enjeux de notre société.

Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Énergie en passant par le secteurNaval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d’expertises pointus !

Et parce que notre richesse, ce sont nos collaborateurs, nous nous engageons, chaque jour, à préserver leursanté et leur sécurité, car c'est ensemble que nous construisons un avenir durable.

🔎 Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain :

Welkium dans l'univers EKIUM !

Dans le cadre du développement dedispositifs médicaux injectables et produits combinés, vous rejoignez une équipe projet évoluant dans un environnementpharmaceutique exigeant et fortement réglementé.

Vous intervenez sur l’ensemble du cycle de vie produit, depuis les phases de conception jusqu’auxsoumissions réglementaires et transferts industriels, en assurant la conformité Design Control.

Mission

• Définir, rédiger et mettre à jour lesspécifications produit dans le respect du processusDesign Control

• Construire, suivre et coordonner les plans deVérification & Validation (V&V)

• Analyser le comportement produit et les interactions physiques :

  • mécanique

  • matériaux

  • friction

  • viscosité

  • interactions produit / système

• Rédiger et maintenir la documentation technique et réglementaire (ISO 13485 / FDA 21 CFR 820 / MDR)

• Collaborer avec les équipes :

  • R&D

  • Qualité

  • Réglementaire

  • Laboratoires

  • Industrialisation

  • Fournisseurs

• Participer à la démonstration de conformité tout au long du cycle de développement

• Assurer letransfert des connaissances et des spécifications vers les sites industriels

Profil

Vous êtes ingénieur(e)Bac+5 (mécanique, matériaux, R&D, qualité, dispositifs médicaux ou réglementaire).

Vous disposez de solides bases techniques en :

• mécanique

• comportement des matériaux

• friction / viscosité

• interactions physiques produit / système

Vous maîtrisez ou connaissez leprocessus Design Control et les référentiels :

• ISO 13485

• 21 CFR 820

• (MDR apprécié)

L'environnement Ekium :

✅ Prime d’intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux, ...)

🤝 Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l’ingénierie pour le climat et la mixité

💬 Un management de proximité

🏢 Télétravail possible selon la mission effectuée

😊 Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap

💥 Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels !

🧐 Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services

🔼 Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne

📈 Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans

Vous avez un CV ? Nous aussi !

👉🏼CV EKIUM