CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES F-H

Air Liquide Medical Systems is the subsidiary of Air Liquide Healthcare that is dedicated to Medical Devices.
The company develops, manufactures and sells innovative products in three fields: ventilation (ventilators and patient interfaces for intensive care, emergency care, transport, home), equipments for medical gases and aerosol therapy.

We have approximately 460 employees worldwide, including 245 in France. All sedentary employees are based on our site in Antony: from R&D to manufacturing, including support functions!

We are committed alongside those who are fighting for life, by creating the easiest devices to use and by transforming the standards of care. We are committed to providing a better quality of life for patients.

Our 5 main values ​​are innovation, simplicity, quality, commitment and team spirit.

All of our job offers (permanent, fixed-term, internship, work-study) are open to people with disabilities.

How will you CONTRIBUTE and GROW?

Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays - pour les pays de son périmètre:

• En lien avec les équipes projet et la direction commerciale d’ALMS, définit les stratégies d’homologations et de renouvellement

• Établit et maintient les dossiers d’homologation, rédige les courrier et documents nécessaires

• S’assure de la communication auprès des autorités de santé et des partenaires régionaux d’ALMS

• Est garant des autorisations réglementaires pour la mise sur le marché dans les pays de son périmètre 

Contribuer à la transition numérique des produits et processus d’ALMS, en lien avec l’équipe réglementaire et SMQ, le responsable normatif, les équipes projets:

• est le référent réglementaire en matière de numérique (IA, cybersécurité, …)

• analyse les nouvelles réglementations et normes applicables

• définit des plans d’actions pour la mise à jour des processus, de la documentations et des produits

• participe à la miseen oeuvre des exigences au sein des processus du SMQ

Assurer la veille réglementaire de son périmètre (pays et domaine numérique):

• Suit les actualités réglementaires (guides, normes, webinaires, réunions professionnelles, publications, …)

• Maintient les bases réglementaires d’ALMS 

• Informe les équipes sur les projets / évolutions réglementaires

Maintenir et améliorer le processus affaires réglementaires et autres processus connexes:

• Rédige et met à jour la documentation (procédure, règle interne, etc.)

• Optimise le processus affaires réglementaires (documentation, outils, etc)

• Participe à la mise en place efficace des nouvelles exigences réglementaires au sein des processus du SMQ

• Participe aux audits externes et internes

Are you a Match?

Formation Bac +5 et avec une spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).

- Première expérience dans la réglementation des dispositif médical embarquant du logiciel
- Expérience de travail dans un contexte international

Savoir-faire

• Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux dans tout ou partie des pays ou régions suivants : Europe, Brésil, Chine, Amérique Latine, etc. (ISO 13485, MDSAP, MDR)

• Connaissance des référentiels en matière numérique: IEC 62304, cybersécurité, IA act, etc

• Connaissances techniques suffisantes pour pouvoir s’interfacer avec des métiers techniques (logiciel, IA,  électronique, mécanique, etc) et préparer des dossiers techniques de produits complexes (dispositifs électromédicaux incluant du logiciel).

Savoir-être

- Organisation (nombreux sujets) et structuration
- Alerte au bon niveau de l’organisation tant par votre bonne communication écrite qu’orale
- Relationnel : bonne communication, capacité d’écoute, partage d’informations, force de proposition et conseil
- Rigueur, ouverture d'esprit et capacité d’adaptation
- Esprit de synthèse

Our Differences make our Performance

At Air Liquide, we are committed to build a diverse and inclusive workplace that embraces the diversity of our employees, our customers, patients, community stakeholders and cultures across the world.

We welcome and consider applications from all qualified applicants, regardless of their background. We strongly believe a diverse organization opens up opportunities for people to express their talent, both individually and collectively and it helps foster our ability to innovate by living our fundamentals, acting for our success and creating an engaging environment in a changing world.