Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead

📍Lokalizacja:Warszawa – praca hybrydowa
🕓Typ:Pełny etat

Dołącz do naszego zespołu jakoQualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead i obejmij rolę łączącą eksperckie doświadczenie w obszarze GMP i RA & CMC zzarządzaniem zespołem oraz projektami dla klientów z sektora Life Sciences.

JakoOsoba Wykwalifikowana będziesz wspierać klientów w złożonych kwestiach jakościowych i regulacyjnych, a jako Team Lead – wyznaczać kierunek pracy zespołu, rozwijać jego kompetencje, wspierać realizację projektów i być partnerem zarówno dla zespołu, jak i klientów.

Szukamydoświadczonego lidera, który swobodnie porusza się między rolą eksperta, managera i doradcy klienta oraz chce mieć realny wpływ na rozwój zespołu i biznesu.

🏢 Twoje zadania

• Prowadzenie i nadzorowanie operacji jakościowych GMP – zarządzanie zespołem i wsparcie ich w codziennych działaniach, zapewniające zgodność z wymogami regulacyjnymi, standardami wewnętrznymi i celami biznesowymi oraz ciągły rozwój procesów jakościowych;

• Pełnienie roli Osoby Wyklifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym;

• Wspieranie klientów w budowaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemów oraz procesów jakościowych zgodnych z GMP;

• Prowadzenie i wspieranie audytów GMP, inspekcji, ocen niezgodności oraz działań naprawczych – w tym odpowiedzi na obserwacje poinspekcyjne i wdrażanie CAPA;

• Wspieranie klientów w rozwiązywaniu złożonych problemów jakościowych i regulacyjnych oraz reprezentowanie ich w kontaktach z właściwymi organami podczas inspekcji;

• Zapewnianie wysokiej jakości i terminowej realizacji projektów zgodnie z zakresem, budżetem i wymogami regulacyjnymi;

• Współpraca z klientami, zakładami produkcyjnymi, działami ds. jakości oraz zespołami wewnętrznymi w celu zapewnienia pomyślnej realizacji projektów i trwałych rozwiązań compliance;

• Dzielenie się wiedzą ekspercką w zakresie produkcji farmaceutycznej, zapewnienia jakości i zarządzania cyklem życia produktu.

Wsparcie klientów i biznesu

• Budowanie i utrzymywanie silnych, długofalowych relacji z klientami oraz dbanie o ich satysfakcję;

• Udział w przygotowywaniu ofert oraz rozmowach dotyczących zakresu współpracy;

• Wspieranie rozwoju biznesu – w tym poszukiwanie możliwości poszerzenia współpracy z obecnymi klientami.

Zarządzanie zespołem

• Koordynowanie pracy zespołu QA oraz wspieranie jego członków w bieżącej realizacji projektów;

• Zapewnianie zespołowi wsparcia merytorycznego i technicznego oraz pełnienie roli pierwszego punktu kontaktu w przypadku eskalacji kwestii związanych z projektami i funkcjonowaniem zespołu;

• Mentoring, rozwijanie kompetencji oraz wspieranie członków zespołu w podnoszeniu ich kwalifikacji i rozwoju zawodowym;

• Wsparcie onboardingu nowych pracowników i budowanie kultury współpracy oraz wymiany wiedzy;

• Wsparcie planowania zasobów, ustalania priorytetów oraz równoważenia obciążenia pracą w zespole;

• Współpraca z kadrą zarządzającą w celu zapewnienia efektywnej realizacji projektów oraz rozwoju zespołu.

💪 Nasze wymagania

• Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub innym, spełniające wymogi edukacyjne dla Osoby Wykwalifikowanej zgodnie z obowiązującymi przepisami polskiego prawa farmaceutycznego;;

• Minimum 8 lat doświadczenia w jakości farmaceutycznej, GMP, Regulatory Affairs CMC, produkcji lub funkcjach pokrewnych;

• Doświadczenie w pełnieniu funkcji Osoby Wykwalifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym;

• Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze zapewnienia jakości w działalności związanej z wytwarzaniem produktów leczniczych, w tym w obszarze kontroli jakości;

• Bardzo dobra znajomość wymogów EU GMP oraz wymogów CMC dotyczących rozwoju, rejestracji i zarządzania cyklem życia produktów leczniczych;

• Doświadczenie w przygotowywaniu i prowadzeniu inspekcji GMP i audytów oraz w zakresie odpowiedzi na uwagi i niezgodności stwierdzone podczas inspekcji, CAPA, odchyleń, kontroli zmian oraz innych działań związanych z systemem zarządzania jakością;

• Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi projektami CMC, jakościowymi lub regulacyjnymi;

• Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego – w mowie i piśmie;

• Dodatkowym plusem będzie doświadczenie w pracy z klientami międzynarodowymi i w środowisku konsultingowym.
  

💡Co zyskujesz, dołączając do nas?

Masz realny wpływ –pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych.

Budujesz stabilną karierę –jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne.

Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, kartę lunchową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych.

🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych

• Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie.

• Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy.

• Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę.

• Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii.

• I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru.

✨ O nas

Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania.

Wierzymy w JPEG:
Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done.

To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne.

📩 Zainteresowany/a?
Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD!