Quality Assurance Operation Specialist

Job Description Summary

Job Description

В зону Вашей ответственности будет входить:

• Проверка производственных досье на соответствие лицензии на производство и регистрационному досье, предоставление проверенного досье Уполномоченному лицу

• Участие в обеспечении того, что каждая серия ЛС произведена и протестирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других релевантных нормативных требованиях перед выпуском на рынок. Участие в процессах касающихся отзыва продукции с рынка. Обеспечение того, что валидационные и квалификационные активности проводятся в соответствии с нормативными требованиями, требованиями надлежащих практик, корпаративными требованиями/стандартами

• Активное участие в решении проблем качества, разработка действий для предотвращения повторений отклонений в производстве, при квалификации и валидации

• Управление процессом контроля изменений для производства, технологического отдела, инженерного отдел       

• Согласование расследований отклонений в процессах производства/упаковки/тестирования/хранения и других отклонений, обнаруженных в производстве и инженерном отделе

• Согласование OOS/OOE/OOT расследований относительно производства и упаковки ЛС; Согласование и утверждение документов относящихся к производству и упаковке ЛС для обеспечения производства в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистационного досье, требованиями надлежащих практик и нормативных требований

• Участие в организации, внедрении, систематической оценке эффективности и улучшения системы качества в соответствии с действующими требованиями. Обеспечение выполнения Мастер-плана по валидации

Вы - отличный кандидат на эту роль, если имеете:

• Высшее образование (химическое, фармацевтическое, технология ЛС)

•    Опыт работы не менее 3 лет в сфере обеспечения качества, контроля качества, производстве в фармацевтической компании

• Английский Intermediate

• Способность работать в команде и организации матричного типа

Что мы предлагаем для Вас:

Временная позиция

Территориальное месторасположение – Дорога в Каменку, д. 40, к. 3 лит. А, Санкт-Петербург.

Корпоративный транспорт от нескольких станций метро: «Гражданский проспект», «Проспект Просвещения», «Комендантский проспект», также есть промежуточные остановки по пути следования.

Конкурентоспособный компенсационный пакет (зарплата и годовой бонус).

Расширенный социальный пакет: ДМС для сотрудника и всех детей, включая стоматологию, с первого дня работы, льготные условия медицинского страхования близких родственников. Страхование жизни от несчастных случаев. Страхование выезжающих зарубеж.

Бесплатное питание в корпоративной столовой, бесплатный кофе и чай, вендинговые аппараты, частичная компенсация фитнеса.

Возможность проходить обучение (как внутри компании, так и внешние тренинги).

Программа признания сотрудников за реализацию проектов и инноваций.

Возможности для профессионального развития и карьерного роста.

Доступ к бесплатной электронной библиотеке.

Доплата по больничному листу до 100% 8 дней в году.

Сохранение 100% зарплаты на 20 недель в период отсутствия по уходу за ребенком для отцов и матерей.

Программа поддержки сотрудников (неограниченное количество консультаций по личным вопросам с профильными специалистами в области психологии, финансов, юридических аспектах, ЗОЖ и других).

Skills Desired