Quality Engineer

Всичко започна с една проста идея: ами ако хирургията можеше да бъде по-малко инвазивна, а възстановяването по-малко болезнено? Близо 30 години по-късно, този въпрос все още е в основата на всичко, което правим в Intuitive. Като световен лидер в роботизираната хирургия и минимално инвазивните грижи, нашите технологии – като хирургическата система da Vinci и Ion – трансформираха начина, по който се предоставят грижи за милиони пациенти по целия свят. Ние сме екип от инженери, клиницисти и новатори, обединени от една цел: да направим хирургията по-интелигентна, по-безопасна и по-човешка.

Всеки ден нашата работа помага на екипите за грижи да работят с по-голяма прецизност, а пациентите да се възстановяват по-бързо, подобрявайки резултатите по целия свят. Проблемите, които решаваме, изискват креативност, прецизност и сътрудничество. Работата е предизвикателна, но дълбоко смислена – защото всяко подобрение, което правим, има потенциала да промени живота.

Ако сте готови да допринесете за нещо по-голямо от себе си и да помогнете за трансформирането на бъдещето на здравеопазването, ще намерите своята цел тук.

Основни трудови задачи и функции на длъжността

Инженер качество помага за определяне на практически и полезни показатели и спецификации за качество. Идентифицира възможности за подобряване на продуктите, да създава инициативи за качество, да ръководи проекти за изпълнение на тези инициативи и да работи като експертен консултант, за да помага за решаването на най-предизвикателните в техническо отношение проблеми с качеството. Инженер качество притежава богат опит и високо ниво на технически познания поне по две технически специалности, свързани с медицинската роботика и оптика, и се чувства еднакво комфортно както изпълнявайки задачи в лабораторията за изпитвания, така и осигурявайки техническо лидерство на нашия екип, докато разработваме стандартните практики на нашата организация. Не е необходимо да се придържате към сложни и изискващи време процедури, а да търсите най-ефективния начин за постигане на качество на продукта. Също така трябва да обучава и дава указания на инженерния персонал с цел прилагане на най-добрите практики за качество, анализ на данни, разработване на протоколи и проектиране на методи за качество и надеждност.

Отговорности

Отговорностите и правомощията на тази длъжност са:

• Разработване на нови продукти и поддръжка на производството
  • Работа по проекти, свързани с различни продукти и подсистеми/компоненти (електрически, механични, оптични и др.)
  • Разработване на измерими цели за качество
  • Провеждане на срещи за обсъждане на качеството
  • Гарантиране, че основните аспекти на представяне са включени в плановете за качество на продукта
  • Определяне на критични елементи на дизайна. Даване на препоръки относно процеси и методи свързани с дизайна на продукта с цел постигане на целите за качество: DFX и др
  • Предоставяне на насоки на други инженери относно приложимите регулаторни и законови изисквания и приложимостта на тези изисквания спрямо продуктите на ISI
  • Планиране и създаване на стандарти за качество, контрол на качеството и процедури за осигуряване на качеството, планове, методи за изпитване, приспособления и процеси за входящите материали и готовите изделия
  • Осигуряване на съответствие на процеса чрез проектиране и разработване на всеобхватни процедури, включително работни инструкции, технологични схеми, формуляри, шаблони, контролни списъци и друга документация, свързана с продукта или процеса, за записване, оценка и отчитане на данни за качеството
  • Анализиране и разпореждане с несъответстващи материали
  • Подпомагане на производствените процеси, включително анализ на неизправности, преглед и одобрение на документацията, квалификация на инструментите, квалификация на метода за проверка и ограничаване на дефектите
  • Подпомагане на разработването и изпълнението на планове за валидиране и проверка на процеса, протоколи и доклади
  • Подпомагане на разработването и изпълнението на планове за квалификация на производствените линии, протоколи и доклади;
• Анализ на несъответствия
  • Предоставяне на експертиза във връзка с качество при анализ на несъответстващи продукти
  • Извършване на задълбочен анализ на технически неизправности въз основа на естеството на несъответствието
  • Преглед и интерпретиране на данни, който се основава на разбирането на продуктовия хардуер и софтуер, естеството на несъответствието и условията на използване в клиничната/операционната среда
• Утвърждаване на качеството и управление на проекти:
  • Обработка и преглед на различни видове известия за качество и поръчки за промяна
  • Разработване и прилагане на показателите за качество на корпоративно ниво
  • Ръководене и управляване на инициативи за подобрение на качеството в една или повече от тези области: Качество на продуктите, качество на данните и качество на процесите
  • Извършване на симулационни одити и разходки по Gemba, за да се гарантира съответствие с ISI QMS
• Разработване и ръководене на междуфирмени проекти за инженерно управление на качеството
• Всяка друга отговорност, свързана с инженерно управление на качеството, както е указано от мениджъра

Изисквания за заеманата длъжност

• Образование: бакалавърска степен по електротехника, машинно или системно инженерство, математика или физика. Предпочита се по-висока степен
• 5+ години професионален опит в областта на инженерното управление на качеството, минимум 3 години в областта на проектирането на медицински изделия или работа в производствена среда
• Умение за работа със системата за контрол на качеството и спазването на нормативните разпоредби при минимален контрол върху отделните проекти
• Разбиране на изискванията на  CFR 21 820/ ISO 13485 за извършване на промени в процеса или дизайна
• Разбиране на принципите на управление на продуктовия риск, опит в генерирането на FMEA и процесите FMEA
• Познания в областта на контрола на конструирането, контрола на промените, продуктите и инженерните процеси
• Отлични умения за генериране и изпълнение на протоколи за квалифициране и валидиране и процедури за осигуряване на качеството
• Опит в дейности по поставяне на продукти под карантина и предприемане на мерки за преработка
• Владеене на методологията и инструментите на SPC и Six Sigma (напр. използва DMAIC процес и основни инструменти като 5 Why's, контролни диаграми, диаграми тип “рибена кост”)
• Познания за типичните операции за анализ на данни на Excel (напр. Vlookup, обобщена таблица и обобщена диаграма); Умение за създаване на отчети с множество източници, графики и интерпретиране на данни при минимален контрол
• Способност за самостоятелна преценка и вземане на решения въз основа на ограничена информация
• Умения за иницииране на дискусии за подобрения и ръководене на екипа към постигане на целта
• Може да представя информация в различни форми и форуми, да си сътрудничи с колеги от всички функционални екипи. Опит в представянето на многофункционални комуникации.  (Напр. писане на отчети, презентации, QRB презентатор)
• Отлични комуникативни умения и умения за документиране.

Intuitive is an Equal Employment Opportunity Employer. We provide equal employment opportunities to all qualified applicants and employees, and prohibit discrimination and harassment of any type, without regard to race, sex, pregnancy, sexual orientation, gender identity, national origin, color, age, religion, protected veteran or disability status, genetic information or any other status protected under federal, state, or local applicable laws.

We will consider for employment qualified applicants with arrest and conviction records in accordance with fair chance laws.

U.S. Export Controls Disclaimer:  In accordance with the U.S. Export Administration Regulations (15 CFR §743.13(b)), some roles at Intuitive Surgical may be subject to U.S. export controls for prospective employees
who are nationals from countries currently on embargo or sanctions status.

Certain information you provide as part of the application will be used for purposes of determining whether Intuitive Surgical will need to (i) obtain an export license from the U.S. Government on your behalf (note: the government’s licensing process can take 3 to 6+ months) or (ii) implement a Technology Control Plan (“TCP”) (note: typically adds 2 weeks to the hiring process).  

For any Intuitive role subject to export controls, final offers are contingent upon obtaining an approved export license and/or an executed TCP prior to the prospective employee’s
start date, which may or may not be flexible, and within a timeframe that does not unreasonably impede the hiring need. If applicable, candidates will be notified and instructed on any requirements for these purposes. 

This position may be filled at a different job level than listed here depending on
business need and/or on the selected candidate’s experience, knowledge and skills.
Compensation will be based primarily on the job level at which the role is filled and the
candidate’s qualifications, consistent with applicable law.