Product batch release

Objectif/Délivrable :

• Participer aux processus Qualité,
• Etre support pour les processus Qualité impliqués,
• Assurer une présence terrain et participer d’une manière active à la résolution des dysfonctionnements AQ dans son secteur.

Les principales tâches sont les suivantes :

• Rédaction d’analyse de risques, protocoles et rapports de validation,
• Revue des dossiers lots,
• Rédaction de batch-abstracts sur les différents lots produits,
• Gestion des déviations en lien avec les produits concernés, Rédaction de rapport de déviations significatives, de réclamations,
• Gestion des Change Control en lien avec les projets suivis,
• Libération de lots de principes actifs et d’intermédiaires de synthèse, réception/libération  des matières premières,
• Participation aux audits et inspection, à la relecture BLA, aux réponses aux questions dans le cadre de soumissions règlementaires.
• Communication et échange d’informations avec des tiers,
• Rédaction des revues annuelles produit/utilités/environnement,
• Enregistrement de la documentation partagée avec les tiers (Feuille de fabrication, Rapport de déviation, Change Control, Rapport de validation, Revue Produits, …)
• Gestion des actions associées dans l’ERP
• Expertise en validation de nettoyage de produits biotechnologiques,
• Rédaction de la documentation de validation de nettoyage : protocole et rapports, suivi du déroulement du protocole et gestion des anomalies,

Profil :Bac +5 qualité ou profil ingénieur avec expérience sur site industriel

Langue(s) de travail/ rédaction: Français et Anglais (C1)

Savoir être et savoir-faire :

• • Connaissances des GMP, Connaissance Production et Laboratoire Biotechnologies appréciée
  • Connaissance des règlementations ICH Qualité et des guides internationaux Qualité
  • Esprit d'analyse et de synthèse
  • Forte rigueur et méthode
  • Esprit d'équipe
  • Bonne capacité rédactionnelle
  • Adaptabilité

Pursueprogress, discoverextraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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Final compensation will be determined based on demonstrated experience, skills, location, and other relevant factors. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs.