Vigilance Specialist H/F

Descriptif de l'entité et de l'activité

Avec près de 16 500 collaborateurs, une présence dans 35 pays, un chiffre d’affaires de plus de 3,5 milliards d’euros, Air Liquide Healthcare, la branche Santé du Groupe Air Liquide, est un des leaders mondiaux dans ce domaine.

Aujourd’hui, Air Liquide Healthcare est présent à l’hôpital et au domicile des patients pour y fournir des produits, des services et des programmes d’accompagnement pour la prévention, le diagnostic et le traitement de maladies chroniques ou lors d’épisodes aigus.

Quelle sera votre contribution et comment vous épanouir dans ce poste ?

Vos missions seront :

• Gestion des cas de sécurité individuels (cas spontanés, sollicités, essais cliniques / médicaments, dispositifs médicaux) : collecte des données, saisie, évaluation, contrôle qualité et soumission réglementaire

• Veille de la littérature scientifique

• Évaluation du rapport bénéfice/risque et rédaction des rapports (PSUR, détection de signaux, PGR/RMP, DSUR, synthèses cliniques...) : élaboration, revue et soumission

• Expertise produit : agir en tant que spécialiste des produits du portefeuille

• Suivi des profils de sécurité : maintenir une vision d'ensemble continue des profils de sécurité des produits

• Gestion du PSMF : participer à la mise à jour du dossier maître du système de pharmacovigilance (Pharmacovigilance System Master File)

• Coordination internationale : assurer les interactions avec les filiales

• Gestion de la qualité : créer, réviser et maintenir à jour la documentation qualité

• Conformité des systèmes : maintenir les systèmes de vigilance en accord avec les exigences réglementaires et internes applicables

• Continuité d'activité : garantir la continuité des activités de pharmacovigilance et assurer des astreintes si nécessaire

• Formation : former les collaborateurs sur les sujets de pharmacovigilance

• Matériovigilance : gérer la matériovigilance liée aux dispositifs

• Audits & Inspections : participer aux audits et inspections, ainsi qu'à la gestion des plans d'actions correctives et préventives (CAPA)

Etes-vous LA personne faite pour ce poste ?

Profil recherché

FORMATION

• Pharmacien,Médecin, ou titulaire d'unMaster (Bac+5) minimum en sciences biologiques / de la vie.

EXPÉRIENCE ET COMPÉTENCES TECHNIQUES

• Expérience : Au moins2 ans d'expérience en vigilance (en agence réglementaire ou dans l'industrie).

• Connaissances réglementaires : Maîtrise de la réglementation européenne appliquée aux vigilances (modules GVP, règlement MDR 2017/745, etc.).

• Langues & Outils :

  • Anglais courant (lu, écrit, parlé).

  • Maîtrise des outils informatiques et des bases de données RH/vigilance.

QUALITÉS REQUISES ET SAVOIR-ÊTRE

• Orientation patient : Placer l'intérêt et la sécurité des patients au cœur de vos tâches quotidiennes.

• Esprit d'analyse et de synthèse : Capacité à traiter des données complexes avec rigueur.

• Gestion des priorités : Aptitude à piloter plusieurs projets de front dans un environnement dynamique et à respecter des délais stricts.

• Travail en équipe : Fort esprit d'équipe et aisance à collaborer de manière transversale avec d'autres services ou filiales.

• Communication : Excellente communication orale et écrite.

#LI-LL2

Nos différences font notre performance

Chez Air Liquide, nous nous engageons à créer un environnement de travail collaboratif et inclusif qui reflète la diversité de nos collaborateurs, de nos clients, des patients et de nos parties prenantes ainsi que des cultures à travers le monde.

Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quel que soit leur parcours. Nous sommes convaincus qu'une organisation diversifiée permet à nos collaborateurs de révéler leur talent, à la fois individuellement et collectivement, et qu'elle contribue à renforcer notre capacité d'innovation en faisant vivre nos fondamentaux, en agissant pour le succès/la réussite du Groupe et en créant un environnement engageant, dans un monde en mutation.