Analista de Assuntos Regulatorios Pleno - Pesquisas Clinicas

Career Category

Job Description

JUNTE-SE À MISSÃO DA AMGEN DE SERVIR AOS PACIENTES

Na Amgen, se você sente que faz parte de algo maior, é porque realmente faz. Nossa missão compartilhada — servir aos pacientes que vivem com doenças graves — impulsiona tudo o que fazemos.

Desde 1980, temos sido pioneiros no mundo da biotecnologia em nossa luta contra as doenças mais difíceis do mundo. Com nosso foco em quatro áreas terapêuticas — Oncologia, Inflamação, Medicina Geral e Doenças Raras — alcançamos milhões de pacientes a cada ano. Como membro da equipe Amgen, você ajudará a causar um impacto duradouro na vida dos pacientes enquanto pesquisamos, fabricamos e entregamos medicamentos inovadores para ajudar as pessoas a viverem vidas mais longas, plenas e felizes.

Nossa cultura premiada é colaborativa, inovadora e baseada na ciência. Se você tem paixão por desafios e pelas oportunidades que eles oferecem, você prosperará como parte da equipe Amgen. Junte-se a nós e transforme a vida dos pacientes enquanto transforma sua carreira.

Analista Pleno de Assuntos Regulatórios para Pesquisa Clínica

O que você fará

O profissional será responsável pela preparação, submissão e manutenção de dossiês e processos regulatórios à ANVISA, assegurando conformidade com regulamentações locais, diretrizes internacionais de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e procedimentos corporativos.

A posição atuará em estreita colaboração com o Gerente de Submissões Regulatórias para Pesquisa Clínica, equipes locais e globais de Operações Clínicas, Registro, Qualidade, Farmacovigilância e parceiros externos, contribuindo para a obtenção e manutenção das aprovações regulatórias necessárias para a condução dos estudos clínicos no Brasil.

Atividades principais:

• Preparar, compilar e submeter dossiês regulatórios de pesquisa clínica à ANVISA, incluindo submissões iniciais de DDCM, DEEC, emendas, relatórios periódicos e encerramentos de estudo.
• Atualizar, monitorar cronogramas regulatórios e apoiar o cumprimento dos marcos críticos dos projetos clínicos.
• Manter sistemas internos, bases regulatórias e métricas da área atualizados.
• Participar de reuniões de equipes locais e globais para alinhamento das estratégias regulatórias e acompanhamento dos estudos.

Conquiste

O que esperamos de você

Somos todos diferentes, mas usamos nossas contribuições únicas para servir aos pacientes. O profissional qualificado que buscamos é um Analista Pleno, com as seguintes qualificações:

Qualificações Básicas:

• Graduado na área da saúde, preferencialmente em Farmácia.
• Mínimo de 2 anos de experiência em atividades regulatórias de pesquisa clínica, na indústria farmacêutica ou CROs.
• Conhecimento das regulamentações aplicáveis à pesquisa clínica no Brasil, e princípios de Boas Práticas Clínicas.
• Inglês avançado, verbal e escrito

Prospere

O que você pode esperar de nós:

Enquanto trabalhamos para desenvolver tratamentos que cuidam dos outros, também cuidamos do crescimento profissional e bem-estar pessoal de nossos colegas.

Além do salário base, a Amgen oferece pacotes de compensação competitivos e abrangentes, alinhados aos padrões da indústria local.

Como uma organização dedicada a melhorar a qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo, a Amgen promove um ambiente inclusivo, com pessoas diversas, éticas, comprometidas e altamente qualificadas, que se respeitam mutuamente e vivem os valores da Amgen para continuar avançando na ciência a serviço dos pacientes. Juntos, competimos na luta contra doenças graves.

A Amgen não discrimina em suas oportunidades de emprego com base em sexo, raça, cor, idade, nacionalidade, idéias políticas ou religiosas , gênero, orientação sexual, identidade de gênero, nível e tipo deficiência, origem étnica ou qualquer outra categoria protegida por lei.